Unsere Lösungen

Automatisierung und Digitalisierung pharmazeutischer und biotechnologischer Prozesse

Beschleunigen Sie Ihre Projekte, sorgen Sie für sichere Abläufe und gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – mit Automatisierungs- und Digitalisierungslösungen, die speziell für Life-Sciences-Umgebungen entwickelt wurden.

Unsere Lösungen

Automatisierung und Digitalisierung pharmazeutischer und biotechnologischer Prozesse

Seit über 35 Jahren unterstützt Pierre Guérin Unternehmen aus der Pharma- und Biotechnologiebranche bei der Konzeption, Integration und Validierung von Steuerungs- und Kontrollsystemen, SCADA-Systemen und OT-Infrastrukturen, die auf die kritischsten Prozesse zugeschnitten sind.

Ihre Herausforderungen

Pharma- und Biotechnologieunternehmen stehen vor zahlreichen Herausforderungen:

die Einhaltung der GMP-Vorschriften gewährleisten
die Integrität der Produktionsdaten sicherstellen
die Rückverfolgbarkeit der Vorgänge verbessern
Verkürzung der Markteinführungszeit
Sicherung der OT-Infrastrukturen
eine hohe Produktionsleistung aufrechterhalten
die Anforderungen behördlicher Audits erfüllen

Unsere Lösungen ermöglichen es, industrielle Leistung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Skalierbarkeit der Anlagen in Einklang zu bringen.

Unsere Fachkompetenz in den Bereichen Automatisierung und Steuerungstechnik

Wir entwickeln und implementieren Automatisierungsarchitekturen, die auf Prozesse im Bereich Life Sciences zugeschnitten sind:

DCS / SNCC
Industrielle Steuerungen
Batch-Verfahren
Rezeptverwaltung
CIP / SIP
Eigene Hilfsmittel
Fermentation und Zellkultur
Reinigung und Formulierung

Industrielle Informatik und SCADA

Unsere Überwachungssysteme bieten einen umfassenden Überblick über die Produktion:

Echtzeit-Überwachung
Alarm- und Ereignismanagement
Audit-Trail
automatisierte Berichterstellung
Leistungsüberwachung
Datenarchivierung

Digitalisierung der Geschäftsabläufe und Datenintegrität

Industriedaten sind zu einem strategischen Faktor für Leistungsfähigkeit und Compliance geworden.

Unsere Lösungen ermöglichen:

die Erfassung von Prozessdaten;
die sichere Archivierung kritischer Informationen;
die Rückverfolgbarkeit von Vorgängen;
der Audit-Trail;
die Erstellung von Betriebsberichten;
die Integration in die Unternehmens-IT-Systeme;
Bereitstellung zuverlässiger Kennzahlen für die Teams in den Bereichen Produktion, Qualität und Instandhaltung.

IT-Infrastruktur und Cybersicherheit

Unsere Experten entwickeln sichere und skalierbare industrielle Infrastrukturen:

Industrieserver;
virtualisierte Infrastrukturen;
redundante Architekturen;
Hochverfügbarkeit;
Sicherungen und Notfallwiederherstellung;
Sicherer Fernzugriff;
Segmentierung industrieller Netzwerke;
Cybersicherheit von OT-Systemen.

Validierung und GAMP®-5-Ansatz

Systeme, die für regulierte Umgebungen entwickelt wurden

Unsere Projekte basieren auf den Grundsätzen von GAMP® 5, um einen strukturierten, risikobasierten Ansatz über den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg zu gewährleisten.

Dieser Ansatz umfasst:
• Anwenderspezifikationen (URS)
• Risikoanalysen
• Dokumentenrückverfolgbarkeit
• Prüfungen und Tests
• Systemqualifizierung
• Änderungsmanagement
• Aufrechterhaltung des validierten Zustands

Unsere Lösungen tragen zudem dazu bei, folgende Anforderungen zu erfüllen:
• GMP
• FDA 21 CFR Part 11
• Anhang 11
• Datenintegrität
• Audit-Trail
• Elektronische Signatur

Warum sollten Sie sich für Pierre Guérin entscheiden?

Ein einziger Partner – vom Prozess bis zu den Daten

Unser Mehrwert beruht auf der Kombination dreier Fachgebiete:

pharmazeutische und biotechnologische Verfahren
Automatisierung und Industrieinformatik
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und validierte Systeme

Dieser ganzheitliche Ansatz gewährleistet konsistente, leistungsstarke Lösungen, die den Anforderungen der Life-Sciences-Branche entsprechen.

Von der Verfahrenstechnik bis zur Digitalisierung der Betriebsabläufe begleitet Pierre Guérin seine Kunden bei der Konzeption, Integration, Validierung und Instandhaltung ihrer industriellen Systeme.

Verfahrenstechnik – Automatisierung – SCADA – OT – Daten – Cybersicherheit.